의료 제품의 불법 복제가 나날이 증가하고 심각해짐에 따라 정부와 규제 당국은 추적성을 개선하고 환자와 소비자를 위험으로부터 보호하기 위한 조치를 확대하고 있습니다. 이에 따라 현재 유럽연합과 미국에서 판매되는 모든 처방 의약품과 인도에서 판매되는 상위 300개 제약 브랜드는 제조 시점부터 조제 시점까지 철저한 추적 대상입니다. 그러나 곧 도입될 유럽연합의 의료기기 규정(EU MDR)은 그다지 엄격하지 않습니다.
의료기기 부문은 제약 분야의 2D 코드를 통한 일련번호 생성에서 영감을 얻어야 할 필요가 있습니다. 도미노 프린팅 사이언스의 글로벌 생명 과학 부문 매니저 Bart Vansteenkiste는 현재의 법적 요건에서 한 걸음 더 나아가면 불법 복제품의 위험을 줄이고 최종 사용자와 제조업체 모두 추가적인 이점을 누릴 수 있다고 설명합니다.
의료기기 분야의 불법 복제 현황
의료기기란 간단한 붕대와 개인보호장비(PPE)부터 심박 조율기와 인공호흡기까지 다양한 제품을 아우르는 매우 광범위한 범주를 말합니다. 따라서 불법 복제 의료기기를 사용하면 성능 저하나 부적절한 기능부터 최종 사용자의 심각한 피해까지 다양한 결과로 이어질 수 있습니다.
불법 복제는 전 세계 의료기기 업계에 심각한 문제입니다. 코로나19 팬데믹 초기에 테스트 키트, 마스크, PPE 등이 하룻밤 사이에 불법 복제되면서 글로벌 공급망의 취약성이 전면에 드러났습니다. 급격히 늘어난 수요를 충족하기 위해 의료기기를 제조하지 않던 많은 기업이 일회용 마스크와 PPE로 시장에 진입했지만, 모든 기업이 의료 환경에서 사용하는 데 필요한 표준에 따라 제품을 제조한 것은 아니었습니다. 코로나19 팬데믹 기간 동안 90개국에서 판게아 XIII이라는 글로벌 작전을 통해 1,400만 달러 상당의 불법 복제 항바이러스제, 마스크, 일반의약품 테스트 키트를 압수했습니다. 이렇게 전 세계에서 압수한 불법 복제품은 총 900만 개에 달했습니다.
팬데믹이 시작된 이래로 많은 진전이 있었지만 불법 복제는 여전히 중요한 문제입니다. 최근에 인터폴은 2023년 10월 3일부터 10일까지 작전을 실시하여 호주에서만 약 11,000개의 불법 복제 코로나19 테스트 키트를 압수했습니다.
온라인 마켓플레이스와 전자상거래 플랫폼은 소비자가 편리하게 쇼핑하고 가격을 비교하여 최적의 거래를 찾거나 현지 시장에서 구할 수 없는 제품을 구매할 수 있는 편리한 장소이지만, 동시에 불법 복제 제품의 온상이 되어 불법 복제 의료기기의 판매를 조장하는 데 중요한 역할을 하고 있습니다. 미국 회계감사원의 조사 결과에 따르면 서드파티 소매업체를 통해 온라인에서 판매되는 소비자 제품 5개 중 2개가 불법 복제품일 수 있다고 합니다.
불법 복제 의료기기의 판매는 무엇보다도 안전 문제를 일으키지만 경제적으로도 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 세계보건기구에 따르면 전 세계 약 20억 명의 사람들이 필수 의료기기와 의약품에 대한 접근성이 부족하여 저가 제품에 대한 수요가 끊이지 않고 이에 따라 불법 복제 제품의 공급이 늘고 있습니다. 특히 저소득 및 중간 소득 국가에서 불량 및 불법 복제 의약품에 약 305억 달러를 지출하여 질병 발생률이 상승하고, 자원이 낭비되고, 본인 부담 비용이 늘고 있습니다.
오늘날의 의료기기 규정
곧 시행될 유럽연합 의료기기 규정(EU MDR)에 따르면 유럽연합 내에서 판매되는 의료기기의 제조업체는 제품의 안전성을 보장하기 위해 가이드라인을 준수해야 합니다. 이 규정은 제조업체의 소재지와 관계없이 유럽연합에서 판매되는 모든 의료기기에 적용됩니다.
현재 EU MDR은 엄격하긴 하지만 개별 기기를 식별하기 위한 최소한의 요건만 요구합니다. 규정에 따라 모든 의료기기에 고유 기기 식별(UDI) 코드를 할당하고, EUDAMED(중앙 유럽 의료기기 데이터베이스)에 UDI를 기록하고 색인화 및 등록해야 합니다.
EUDAMED는 2024년 말에 공개되어 전면 실행될 예정이며 모든 의료기기 제조업체는 2026년부터 2028년까지 차차 의무적으로 사용해야 합니다.
UDI에는 다음이 포함됩니다.
- 기기 식별자 - 특정 기기의 각 특정 모델에 대한 고유한 텍스트 코드입니다. 이 정보는 정적 정보이므로 제품 모델의 모든 인스턴스에서 동일합니다.
- 생산 식별자 - 제조 날짜, 만료일, 로트 번호 또는 일련번호와 같이 하나 이상의 가변 특성으로 구성된 가변 텍스트 코드입니다.
초기에는 심박조율기, 인공호흡기, 체내 혈당 모니터 같은 능동 이식형 장치에만 개별 품목 수준까지 일련번호와 ID를 부여해야 합니다. 그러나 종합 의료기기 제조업체가 생산 라인에 UDI 규정 준수와 일련번호 생성을 모두 지원하는 기술을 도입하면 훨씬 다양한 이점을 누릴 수 있습니다.
이러한 미래 지향적인 전략은 불법 복제 의료기기의 증가와 위험에 대처하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 일련번호 생성 요건이 더 많은 제품 그룹으로 사업을 확장하게 될 미래를 대비하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 일련번호 생성을 도입한 제약 부문의 사례에서 알 수 있듯 일련번호 생성을 도입한 기업은 제품 생산부터 최종 사용자까지 제품의 진행 과정을 추적하여 공급망 데이터를 확보함으로써 운영 및 상업적 성과를 향상하는 데 상당한 이점을 얻을 수 있습니다.
일련번호에 기반한 추적관리의 숨겨진 이점
최근 몇 년 동안 전 세계 많은 지역에서 일련번호 생성 요건을 의무화하여 제조업체부터 최종 사용자까지 공급망에서 이동하는 모든 의약품을 추적하도록 했습니다. 현재 적용되는 법률에는 유럽연합 불법 복제 의약품 지침(EU FMD)과 미국 의약품 공급망 보안법(DSCSA)이 있습니다. 인도 보건부에서도 현재 유사한 규정을 실행 중이며 2023년에 상위 300개 제약 브랜드를 대상으로 초기 단계를 시작했습니다.
환자 안전과 합법적인 의약품의 보안을 강화한다는 측면에서 일련번호에 기반한 추적관리의 이점은 이미 잘 증명되었습니다. 이와 더불어 제약 제조업체가 일련번호 생성을 통해 확보한 풍부한 데이터는 물론 생산 라인 효율성 개선, 공급망 데이터에 대한 액세스, 운영 성과 향상 등 광범위한 공급망에서 효율성을 구축하는 데 데이터를 활용한 방법도 고려해야 합니다.
또한, 일련번호 생성이 맞춤형 소비자 참여와 브랜드 포지셔닝 개선 등 디지털 마케팅 역량의 기반이 된다는 사실이 입증되면서 다른 산업 분야에서도 이를 통해 새로운 상업적 기회를 창출하고 있습니다.
제조업체는 일련번호 생성을 통해 제품의 수명과 유통 트렌드에 대한 핵심 인사이트를 확보하여 전략적으로 계획을 수립할 수 있습니다. 규정에서 허용하는 경우 영업팀은 이러한 데이터를 기반으로 약국 체인 및 소매업체와 협력하여 판매 실적을 개선하거나 소비자 중심 마케팅에 참여할 수도 있습니다.
또한 제품에 일련번호를 부여하면 환자 및 소비자의 건강과 안전을 보호하고 제품 정보를 보다 접근하기 쉽고, 역동적이고, 소비자 친화적으로 만들 수 있습니다. 의료기기 회사는 스캔형 2D 코드에 일련번호 데이터를 추가하여 사용자 가이드와 같은 제품별 정보를 사용자의 접근성을 높이는 동시에 사용자 가이드의 최신성과 정확성을 보장하고 접근하기 쉬운 형식(예: 종이 이외 형식)으로 제공할 수도 있습니다.
이외에도 유럽연합 FMD와 미국 DSCSA가 도입되던 초창기와 달리 오늘날에는 관련 지식이 누적되면서 2D 코드를 통한 일련번호 생성 비용이 크게 감소하여 다양한 시장에서 훨씬 더 효율적이고 저렴하게 일련번호를 부여할 수 있게 되었습니다. 오늘날 일련번호 생성 기술은 신선 과일과 채소는 물론 우표를 포함한 많은 저비용 부문에서 사용되고 있습니다.
결론
2D 코드를 통해 의료기기에 일련번호를 추가하는 것은 기존 EU MDR 규정을 준수하는 것에서 한 걸음 나아간 작은 단계에 불과하지만 불법 복제품의 위험을 더욱 줄일 수 있을 뿐만 아니라 최종 사용자와 제조업체 모두에게 수많은 이점을 가져다줄 수 있는 커다란 진전입니다.
의료기기 분야의 투명성과 책임성을 보장하는 안전한 시스템을 향해 나아가려면 인지도가 있고 신뢰할 수 있는 일련번호 생성 절차에 기반한 의료기기용 프로토콜을 채택해야 합니다. 또한 고급 추적성 지표를 통해 인공지능과 머신러닝 도구를 사용하여 공급망 분석을 더욱 강화할 수 있습니다. 제품에 일련번호를 부여하여 확보한 막대한 양의 데이터를 즉시 분석하면 공급망의 동향과 불일치를 파악할 수 있습니다.
전 세계적으로 제약 분야 밖에서도 점점 더 많은 제조업체들이 2D 코드에 기반한 일련번호를 생성할 경우 포착할 수 있는 기회를 깨닫고 있습니다. 아직 가능성을 모색하고 있지 않은 의료기기 분야의 기업이라면 지금 바로 행동에 나서야 합니다.