미국에서는 매년 약 4,800만 명이 식중독에 걸려 약 12만 8,000명이 입원하고 3,000명이 사망합니다. 이러한 수치는 공중 보건에 큰 부담을 주지만 적절한 추적성 조치를 통해 대부분 예방이 가능한 수치이기도 합니다.
FDA는 식품 안전 현대화법의 최신 개정(FSMA 204)을 통해 식품 시스템 내에서 데이터 기반의 투명성과 책임성을 강화하여 식중독 예방에 중점을 두고, 미국의 식품 안전을 획기적으로 개선하는 것을 목표로 하고 있습니다.
FDA 추적성 규칙 FSMA 204란 무엇입니까?
FDA 식품 안전 현대화법(FSMA 204) 204조 "특정 식품에 대한 추가 추적성 기록 요건"은 특정 고위험 식품을 제조, 가공, 포장, 보관하는 기업에게 추적성 기록 보관 요건을 추가합니다.
어떤 식품 비즈니스가 FSMA 204를 준수해야 합니까?
FSMA 204는 식품 이력 추적성 목록에 포함된 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 비즈니스에 적용됩니다. 이 법에 따라 미국에서 최종 소비되는 제품을 취급하는 미국 외부 기업도 미국 내 기업처럼 추적성 요건을 따라야 합니다.
다음 목록은 식품 이력 추적성 목록에 포함된 신선 농산물 및 재료의 유형을 대략적으로 보여줍니다.
- 치즈
- 가공되지 않은 신선한 달걀
- 견과류 버터
- 신선한 과일 및 채소
- 생선 및 조개
- 바로 먹을 수 있는 델리 샐러드
식품 추적성 목록의 전문은 FDA에서 직접 확인할 수 있습니다.
FSMA 204의 주요 요건은 어떻게 됩니까?
FSMA 204에는 기업이 식품 안전사고가 발생할 위험이 가장 높은 공급망의 단계를 반영하는 중요 추적 이벤트(Critical Tracking Events)와 관련된 데이터를 유지하고 처리해야 할 필요성이 명시되어 있습니다. 이러한 이벤트를 추적하면 농장에서 식탁까지 식품이 이동하는 동안 발생할 수 있는 오염원, 식품 안전 또는 품질 문제를 파악할 수 있으며 사고가 발생했을 때 신속하게 대응할 수 있습니다.
데이터를 수집해야 하는 CTE는 다음과 같습니다.
- 유통 전 신선 농산물의 수확 및 냉동 과정
- 운송을 위한 농산물 초기 포장
- 공급망의 각 단계로 농산물 배송 및 수령
- 원재료가 소비자에게 판매 가능한 제품으로 전환되는 단계
기업은 KDE(Key Data Element)를 포함하는 기록을 보존해야 합니다. 정확한 필수 정보는 CTE에 따라 달라집니다. 그러나 법에 명시된 요건의 핵심인 추적성 로트 코드는 공급망을 통해 이동하는 식품을 식별하는 데 도움이 됩니다.
각 추적 이벤트에 필요한 특정 데이터 요소의 종합 목록은 FDA에서 직접 확인할 수 있습니다.
대상 기업은 각 CTE에서 데이터를 수집할 수 있는 시스템을 구축해야 하며, 모든 데이터를 공급망 파트너와 공유하고 식품을 판매하거나 유통한 후 2년 동안 보관해야 합니다. 또한 FDA로부터 요청을 받은 경우 모든 추적성 정보를 전자 형식으로 24시간 이내에 제공할 수 있어야 합니다. 이를 준수하지 않을 경우 민사 소송부터 형사 기소까지 이어질 수 있습니다.
FSMA 204 준수 일정은 어떻게 됩니까?
FSMA 204는 2023년 1월에 공식적으로 발효되었습니다. 대상 기업이 요건을 충족할 수 있도록 2026년 1월 20일까지 3년의 시간이 주어졌습니다. 이 기간 동안 공급망 전반에 추적 솔루션을 철저히 준비하고 구현해야 합니다.
기업은 FSMA 204 준수 기한을 어떻게 대비할 수 있습니까?
기업은 광범위한 코딩 및 마킹 노력의 일환으로 필요한 모든 KDE를 수집하고 데이터를 캡처하면 FSMA 204 지침을 준수하며 추적성을 기록할 수 있습니다. 정확한 요구 사항은 특정 제품 유형에 따라 달라질 수 있으며 기업은 FDA에서 제공하는 전체 KDE 목록을 참조해야 합니다.
첫 번째 단계는 공급망 전반에서 데이터 캡처의 격차를 파악하고 공급망 파트너와 협력하여 필요한 데이터를 모두 기록하는 것입니다. 데이터를 기록하려면 여러 시스템이 통신해야 하므로 기업은 다른 장비와 상호 연결하는 코딩 및 마킹 시스템을 고려해야 합니다. 기업은 데이터 전송에 관한 업계 표준을 사용하여 필요한 모든 소프트웨어 구성 요소는 물론 시스템이 공급망 전반에서 데이터를 추적하고 기록할 수 있는 유연한 기능을 제공하는 파트너를 찾아야 합니다.
다음 단계는 가변 데이터 마킹을 사용하여 FDA에서 요구하는 데이터에 따라 최종 소비자 제품을 추적하는 것입니다. 이미 제품 및 포장에 날짜 코드와 같은 가변 데이터를 추가하고 있는 기업은 현재 코딩 및 마킹 설정을 약간만 변경하면 배치 및 로트 정보를 추가할 수 있습니다. 이러한 가변 데이터 요소를 구현하는 방법으로는 QR코드와 같은 스캔 가능한 2D 바코드(또는 2D 코드)를 제안합니다.
이 스캔형 2D 코드는 FSMA 204의 필수 요건은 아니지만 기업은 이를 통해 유의미한 기회를 창출할 수 있습니다. GS1 기반 QR 코드에 FSMA 추적성 데이터를 통합하려는 기업은 GS1 이니셔티브에 맞춰 FSMA 규정을 준수하면 POS에서 2D 코드가 허용되는지 확인할 수 있습니다.
기업이 여러 가지 다양한 이니셔티브를 한 번에 통합할 경우 추후에 추가 변경을 해야 하는 위험을 피할 수 있습니다. 또한 2D 코드는 공급망에서 손상이나 품질 저하가 발생할 때 복원력이 더 뛰어납니다. 숫자나 문자는 약간의 얼룩만 있어도 판독이 불가능할 수 있지만 2D 바코드는 바코드가 약간 손상됐더라도 쉽게 디코딩할 수 있습니다.
FSMA 204 요건에 따라 POS에서 2D 코드로 전환하는 글로벌 움직임에 동참하면 브랜드가 변경 작업을 간소화하고 추가적인 중단을 방지하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 기업이 공급망을 더 쉽게 추적하고 FSMA 204의 핵심 목표인 식중독의 위험으로부터 소비자를 보호하는 데 도움이 됩니다.
기업은 스캔형 2D 코드에 고유한 제품 데이터를 포함하여 코드를 스캔할 때 식품 섭취가 위험할 수 있는 잠재적인 식품 안전사고나 리콜 등의 추가 정보를 소비자에게 자동 제공할 수 있습니다.
기업이 가변 데이터 인쇄를 구현할 때 고려해야 하는 점은 무엇입니까?
가변 데이터 인쇄를 구현하고자 하는 기업은 선택한 코딩 기술이 생산 라인의 속도와 처리량에 맞고 스캔형 2D 코드를 생성할 수 있을 만큼 인쇄 품질이 높은지 확인해야 하지만 이는 전체 그림을 완성하는 데 필요한 퍼즐의 일부일 뿐입니다.
규정 준수를 위한 가변 데이터 인쇄를 구현할 때 고려해야 할 핵심 사항은 데이터의 정확성입니다. 그렇지 않으면 새로운 시스템을 구현하는 데 드는 모든 노력과 비용이 낭비될 수 있습니다. 인적 오류는 글로벌 식품 가치 사슬에서 여전히 중요한 문제입니다. 실제로 2024년 1월에만 FDA는 미국에서 19건의 식품 리콜을 발표했으며 for food 그중 18건은 라벨링 실수로 알레르기 유발 물질을 신고하지 않아 발생한 것입니다.
가변 데이터 인쇄를 구현할 때 가장 중요한 것은 데이터 정확성이며 데이터를 입력할 때 인적 오류의 위험을 피하는 가장 쉬운 방법은 수작업을 배제하는 것입니다. 기업이 스캔형 2D 코드에 포함된 정보가 인쇄 시점에서 정확하며 공급망에서 최종 소비자에게 도달할 때까지 코드를 효과적으로 스캔할 수 있는지 확인하려면 폐쇄 루프 코드 및 검사 시스템을 구현하는 방법을 모색해야 합니다.
기업은 완벽한 폐쇄 루프 코드 및 검사 시스템을 제공하고 FSMA 204 및 향후 추적성 요건을 원활하게 준수할 수 있는 신뢰할 수 있는 가변 데이터 솔루션 제공업체와 협력해야 합니다.
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