UDI快讯:欧盟确认推迟MDR过渡期

  • By 多米诺中国
  • 二月 27, 2023
  • 生命科学
  • 医疗设备
联系我们

近日,欧洲议会和理事会投票批准推迟医疗器械法规(MDR)过渡期,以避免产品短缺。

此举使医疗设备制造商有更多时间根据新的MDR规则认证其设备。

“我欢迎欧洲议会投票延长医疗器械法规下新规则的过渡期,”卫生和食品安全专员Stella Kyriakides说。“这将有助于使制造商更加清晰,并确保患者能够获得所需的基本医疗设备。这是我们的首要任务。”

延迟不会改变MDR当前的安全和性能要求。相反,它给了制造商更多的时间从旧规则转向新要求。

MDR于2021年5月生效,过渡期至2024年5月26日。新法规要求医疗器械制造商明确更高的安全标准,并为现有产品提交新认证。

这会导致一些产品认证失效或退出市场。

新的MDR过渡日期

III类设备和IIb类植入式设备的过渡期延长至2027年12月。

I类、II类和IIb类非植入式器械的过渡期现已延长至2028年12月。

该提案还将III类植入式定制设备的过渡期延长至2026年5月。

需要更多信息?

我们创新的标识解决方案,获得业界广泛认可。请联系我们,了解更多。 联系我们

Featured Articles